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Sérialisation du médicament

Type d'actualités Focus réglementaire Date A partir du 9 février 2019

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Sérialisation du médicament : un enjeu numérique à traiter avant février 2019. Le système européen d’authentification du médicament, nécessite une mise en œuvre rapide. Le MiPih vous accompagne afin de répondre à l’obligation de sérialisation dans les délais imposés.

  • Le règlement délégué (RD) 2016/161 de la Commission européenne du 2 octobre 2015 complète la directive 2011/62/UE relative aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

Cette directive européenne sur la sérialisation des médicaments (2011/62/EU) entrera en vigueur le 9 février 2019 et s’impose aux fabricants, exploitants d’AMM, distributeurs en gros/grossistes répartiteurs, dépositaires, et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments soumis à prescription au public.

A cette date, afin de garantir la traçabilité des médicaments sur toute la chaîne et de renforcer la lutte contre la falsification des médicaments, chaque boîte de médicament disposera d’un identifiant unique (code Datamatrix intégrant un numéro de série propre en complément des informations déjà existantes) ainsi que d’un dispositif antieffraction.

  • A compter du 9 février 2019, l’obligation de vérification de ces dispositifs de sécurité impose aux établissements de santé d’être équipés d’un système permettant, pour chaque boite de médicaments, de réaliser les nouvelles opérations suivantes :

- Lecture du code bidimensionnel « Data Matrix » apposé sur la boite par le fabricant,
- Connexion au répertoire français NMVS vérifiant l’authenticité de l’identifiant unique,
- Désactivation du code.

stockageCette nouvelle règlementation n’est pas sans conséquence pour les établissements puisque chaque boîte de médicament devra désormais être contrôlée dans les PUI soit :

- Lors de l’étape de réception,
- Au stockage,
- Lors de la délivrance.

 

Vous mettre en conformité avec la réglementation

Afin de permettre à ses adhérents de répondre sereinement et efficacement à cette directive, le MiPih a développé en partenariat avec NEWAC, dont l’expérience dans ce domaine n’est plus à faire, un nouveau module complémentaire à la suite Magh2.

En fonction des choix organisationnels de la PUI, si les opérations de vérification et désactivation sont réalisées à la réception, le module sérialisation peut s’intégrer à la fonction réception afin de faciliter la réception de commandes à partir des éléments collectés lors de la vérification des médicaments et ainsi minimiser l’impact au quotidien de la directive.

Ce module, conçu en collaboration étroite avec des utilisateurs finaux, a été homologué par France MVO (organisme en charge de la mise en œuvre et de la gestion du système de vérification en France) en septembre 2018.
Le règlement délégué prévoit la possibilité de la mise à disposition par les distributeurs d’un code consolidé (code qui regroupe l’ensemble des identifiants uniques contenus dans un carton), l’offre Sérialisation est dès à présent adaptée au traitement de ce code consolidé.

Le déploiement prochain du module Sérialisation s’inscrit dans une série d’évolutions majeures de la gestion logistique inscrites au plan de développement Magh2.

encadré serialisation

 

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